黑牧藥政[2018]73號
哈爾濱市、齊齊哈爾市、牡丹江市、大慶市、綏化市、雞西市、黑河市畜牧獸醫(yī)局、獸藥生產(chǎn)企業(yè)：
按照全面貫徹黨的十九大精神要求，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入落實中央農(nóng)村工作會議、全國農(nóng)業(yè)工作會議決策部署，緊緊圍繞鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略和食品安全戰(zhàn)略，加快轉(zhuǎn)變獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式，提升獸藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量效益，走質(zhì)量興藥、綠色興藥、品牌強藥之路。進一步規(guī)范完善我省獸藥產(chǎn)品批準文號管理工作，堅持問題導(dǎo)向，完善工作制度，對標先進，再造工作流程。現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、從2018年4月1日起，我省獸藥生產(chǎn)企業(yè)在農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號的，現(xiàn)場核查和抽樣工作由獸藥生產(chǎn)企業(yè)屬地市級獸醫(yī)主管部門具體負責(zé)實施。
1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報獸藥產(chǎn)品批準文號，網(wǎng)上生成流水號之后，及時與屬地市級獸醫(yī)主管部門聯(lián)系提出現(xiàn)場核查申請。屬地市級獸醫(yī)主管部門在收到申請材料后，與申請人商定現(xiàn)場核查及抽樣時間。
2、市級獸醫(yī)主管部門要組成現(xiàn)場核查組，現(xiàn)場核查組由3人組成：獸藥監(jiān)管人員1人，熟悉獸藥生產(chǎn)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員1人，為強化技術(shù)支撐，現(xiàn)場核查組還要有1位GMP檢查員?，F(xiàn)場核查要嚴格按照農(nóng)業(yè)部《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行，逐項對照檢查，如實記錄檢查情況，認真填寫《獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查報告》，作出“符合要求”或“不符合要求”的結(jié)論，并由現(xiàn)場核查組3人簽字確認，加蓋市級獸醫(yī)主管部門公章。同時填寫獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查組人員情況表（見附件1），此表由企業(yè)到省畜牧獸醫(yī)局蓋章時一并提交。經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的，現(xiàn)場核查人員進行現(xiàn)場抽樣，要按照獸藥抽樣有關(guān)規(guī)定進行，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。對抽樣檢測的三個批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄要逐一認真檢查核對，對批生產(chǎn)記錄不完整、不清晰、不規(guī)范、不真實等不符合要求的產(chǎn)品不予抽樣?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。
二、對農(nóng)業(yè)部行政審批辦結(jié)通知不予批準的產(chǎn)品，企業(yè)需要補正材料再次申報，不需要現(xiàn)場核查抽樣的，企業(yè)要將重新申報原因和不需要進行現(xiàn)場核查及抽樣的理由形成書面材料，填寫重新申請獸藥產(chǎn)品批準文號說明表（見附件2），由企業(yè)法人簽字，并加蓋企業(yè)公章，交省畜牧獸醫(yī)局備案。相關(guān)情況要在獸藥產(chǎn)品批準文號申請表備注欄上注明。如果此文號申請已經(jīng)反復(fù)退回幾次，要對退回原因逐一說明。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)弄虛作假，省畜牧獸醫(yī)局將依法從重處理，按照企業(yè)信用體系建設(shè)有關(guān)規(guī)定，列入黑名單。
三、對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，原則上不進行獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查和抽樣工作。
四、農(nóng)業(yè)部今年將嚴格獸藥產(chǎn)品批準文號管理工作，加大審查力度，對一次性新報送超過20個文號產(chǎn)品的企業(yè)，將實施飛行檢查，查實有問題的，將對企業(yè)從嚴處理。今年我省也將對申請現(xiàn)場核查20個以上批號的企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。
五、獸藥生產(chǎn)企業(yè)要適應(yīng)新形勢新變化，按照新時代新要求，認真學(xué)習(xí)領(lǐng)會十九大精神，增強法律意識和主體責(zé)任意識，加強企業(yè)管理。應(yīng)加強員工培訓(xùn)，選派業(yè)務(wù)能力強的人員，嚴謹細致進行獸藥產(chǎn)品批準文號管理，避免因粗心遺漏等錯誤導(dǎo)致反復(fù)申報，造成人力物力損耗。對本企業(yè)長期不生產(chǎn)、銷售不暢、市場占有率低、經(jīng)濟效益不高的產(chǎn)品批準文號應(yīng)逐步進行清理。
六、各相關(guān)市地畜牧獸醫(yī)局要高度重視此項工作，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，責(zé)成專人負責(zé)。獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查及抽樣工作經(jīng)費由中央財政承擔(dān)。各地要嚴格遵守現(xiàn)場核查和抽樣工作流程，每季度將此項工作開展及情況形成總結(jié)報省畜牧獸醫(yī)局。省畜牧獸醫(yī)局將根據(jù)工作開展情況組織抽查?，F(xiàn)場核查人員要嚴格遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章和黨風(fēng)廉政規(guī)定。對違反有關(guān)要求，接受企業(yè)賄賂、弄虛作假、包庇隱瞞、濫用職權(quán)、失職瀆職等行為，將依法依規(guī)處理。
附件1.獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查組人員情況表.doc
附件2.重新申請獸藥產(chǎn)品批準文號說明表.doc
黑龍江省畜牧獸醫(yī)局
2018年3月28日