黑牧藥政[2018]176號(hào)
各市(地)畜牧獸醫(yī)局:
按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《關(guān)于組織開(kāi)展獸藥追溯和現(xiàn)場(chǎng)核查專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[2018]35號(hào))要求,請(qǐng)各市(地)畜牧獸醫(yī)局立即組織轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行自查。省畜牧獸醫(yī)局將組成專項(xiàng)檢查組,對(duì)全省所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)每個(gè)地市隨機(jī)抽查不少于1家獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行檢查?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、檢查內(nèi)容及重點(diǎn)
獸藥追溯實(shí)施情況、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況及獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP、GSP執(zhí)行情況。
(一)獸藥追溯實(shí)施情況。一是獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否在國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“追溯系統(tǒng)”)注冊(cè);二是2018年1月1日以來(lái),獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有獸藥產(chǎn)品是否賦“獸藥產(chǎn)品電子標(biāo)識(shí)(二維碼)”;三是2018年1月1日以來(lái),獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有獸藥產(chǎn)品是否上傳入庫(kù)/出庫(kù)信息至追溯系統(tǒng);四是獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立相應(yīng)獸藥產(chǎn)品追溯管理制度并按制度執(zhí)行,如實(shí)記錄入庫(kù)/出庫(kù)信息;五是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售、養(yǎng)殖場(chǎng)使用的生產(chǎn)日期在2018年1月1日后的獸藥產(chǎn)品是否有二維碼,并隨機(jī)抽取10個(gè)品種在追溯系統(tǒng)查詢相關(guān)產(chǎn)品信息。
(二)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況。一是現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作是否規(guī)范;二是核查企業(yè)提交的樣品是否真實(shí);三是核查企業(yè)是否具備相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)條件及是否真實(shí)開(kāi)展樣品檢驗(yàn)工作。重點(diǎn)檢查2018年1月1日以來(lái)獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的現(xiàn)場(chǎng)核查情況,其中,對(duì)2018年6月1日以后申請(qǐng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的現(xiàn)場(chǎng)核查情況要逐一進(jìn)行檢查。
二、有關(guān)工作要求
市(地)級(jí)畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)組織督促轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)自查,對(duì)每個(gè)縣市抽查不少于1家獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)。其中獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)于8月6日前完成自查。
(一)各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要立即組織開(kāi)展自查,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對(duì)照檢查重點(diǎn)內(nèi)容逐一逐項(xiàng)開(kāi)展自查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改。在8月15日前完成自查,形成自查報(bào)告,獸藥二維碼追溯實(shí)施情況填報(bào)附表1;對(duì)2018年6月1日以后申請(qǐng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),要逐一自查并填報(bào)附表2。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要按照檢查重點(diǎn)內(nèi)容要求準(zhǔn)備相關(guān)材料,將自查報(bào)告、附表1、2及其他相關(guān)材料于8月20日前交屬地市(地)級(jí)畜牧獸醫(yī)局,以備省檢查組查閱。
(二)各市(地)級(jí)畜牧獸醫(yī)局要對(duì)全市(地)獸藥追溯工作推進(jìn)情況進(jìn)行總結(jié),形成自查報(bào)告。按照重點(diǎn)內(nèi)容對(duì)轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行檢查,對(duì)轄區(qū)內(nèi)每個(gè)縣市抽查不少于1家獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng),將有關(guān)情況填報(bào)附表3。
(三)哈爾濱、齊齊哈爾、大慶、綏化、牡丹江、雞西、黑河市畜牧獸醫(yī)局要督促轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查。將轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥追溯實(shí)施情況匯總填報(bào)附表3;對(duì)照通知要求對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行自查,對(duì)2018年6月1日以后申請(qǐng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),要逐一檢查填報(bào)附表4。
(四)各市(地)畜牧獸醫(yī)局在8月25日前完成上述所有材料的準(zhǔn)備工作(含電子版和紙質(zhì)版),以備省級(jí)檢查組現(xiàn)場(chǎng)核查。
三、省級(jí)監(jiān)督檢查方式及時(shí)間
8月25日-9月25日,省畜牧獸醫(yī)局將組成由副處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)的專項(xiàng)檢查組,采取聽(tīng)取市(地)畜牧獸醫(yī)局匯報(bào)、深入企業(yè)查閱有關(guān)生產(chǎn)記錄、實(shí)地檢查的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。省級(jí)檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)時(shí),屬地畜牧獸醫(yī)局要選派2名以上執(zhí)法人員協(xié)助檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)和市(地)畜牧獸醫(yī)局通報(bào)檢查情況,提出整改意見(jiàn)。屬地監(jiān)管部門負(fù)責(zé)有關(guān)材料收集、監(jiān)督企業(yè)整改和有關(guān)后續(xù)執(zhí)法工作。(省級(jí)檢查組成員和具體時(shí)間另行通知。)
四、檢查結(jié)果處理
(一)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)未落實(shí)獸藥追溯制度的,要依法要求有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)限期整改,督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成獸藥產(chǎn)品賦碼、掃碼,及時(shí)、準(zhǔn)確采集、上傳獸藥產(chǎn)品入庫(kù)/出庫(kù)信息,并做好相關(guān)記錄,進(jìn)一步完善獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。發(fā)現(xiàn)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配備相關(guān)信息采集上傳設(shè)備、建立獸藥追溯制度及上網(wǎng)注冊(cè)的,督促企業(yè)限期整改,整改完成后,方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
(二)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查不規(guī)范的,要責(zé)成有關(guān)承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)的單位限期整改,按照《關(guān)于做好獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)工作的通知》(黑牧藥政[2018]73號(hào))要求,切實(shí)做好現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作。檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)存在提供虛假材料或樣品的,要按照有關(guān)規(guī)定做好筆錄、取證等有關(guān)工作,并將有關(guān)情況和材料報(bào)省局。
(三)對(duì)涉嫌違法的行為,檢查時(shí)要注重調(diào)查取證工作,及時(shí)收集有關(guān)證據(jù)和材料;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)產(chǎn)品,要依法采取強(qiáng)制措施,由屬地監(jiān)管部門對(duì)違法行為和產(chǎn)品依法處理。
聯(lián) 系 人:醫(yī)政藥政處 孟倩
聯(lián)系電話:0451-82623708
郵 箱:xmyy2017@163.com
附表1:獸藥二維碼追溯實(shí)施情況自查表.xls
附表2:獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況自查表.xls
附表3:獸藥二維碼追溯實(shí)施情況匯總表.xls
附表4:獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查情況檢查表.xls
黑龍江省畜牧獸醫(yī)局
2018年8月3日